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OTC注册介绍
 
消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品。FDA为了便于管理,将消毒湿巾、洗手液、免洗消毒凝胶等手部消毒产品当作OTC药品进行管理。
 
国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。
 
FDA注册要求
 
根据FDA的要求,消毒产品,注册OTC药品,必须完成如下的工作:
 
1. OTC药品制造商(消毒产品类)的商号注册,注册完成后将可以在FDA药品注册工厂数据库查询到;
2. NDC Labeler code注册:对于药品企业,必须取得一个5位的NDC code,NDC号码将会是工厂的身份识别号;
3. 标签符合性检查。所有的标签都必须满足FDA的要求;
4. NDC 标签备案。满足FDA要求的标签,必须备案到FDA系统中去。
 
FDA OTC注册的条件
 
一个手部消毒产品生产商,需要满足FDA的要求,进行FDA OTC注册,必须满足如下的条件:
- 非美国的工厂或品牌商。必须在美国有代表
- 申请人必须有邓白氏码
- 非美国的公司,必须提供进口商的信息,进口商需要有邓白氏码。
 
备注:如果没有邓白氏码,我们也可以申请,周期为一周
 
FDA OTC注册的周期
 
FDA OTC注册的周期一般为一周,如果没有邓白氏码,再需要在此基础上增加一周。
 
一, 什么是NDC及NDC系统
 
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。
 
二,美国FDA对于NDC的管理
 
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
 
现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
 
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
 
药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
 
三,美国FDA对于非处方药品(OTC)的管理
 
新在美国上市的药品都需要做新药申请(NDA),并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(OTC)销售。
 
新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮,理论上这种可能性应该存在。
 
根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关“Grandfather Clause”的条款,在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的认定,被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布,并附有剂量范围和主治功能。
 
已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
 
●FEI是公司建立标识符-添加新公司后,FDA数据库会自动生成10位FEI编号。
 
公司成立标识符(FEI)
 
添加新公司后,FACTS会在公司构建屏幕下自动生成10位FEI编号。 以前使用FIS的公司保留了其原始的7位数CFN,在大多数情况下,该数字也变为其FEI编号。 可以在FACTS中的交叉引用查看屏幕下查看旧的CFN。 有关FEI编号的分配规则,请参阅附录IV,《公司设立标识符的分配的一般规则和指南》。
 
●药厂注册和产品清单(Drug Establishment Registration and Product Listing)
 
●FDA-2656
 
●药品清单表格2657(Drug Product Listing Form 2657)
 
●药品注册和列表介绍(Drug Registration and Listing Introductions)
 
●药品注册和列表系统 20060418(Drug Registration and Listing System 20060418)
 
●药品注册和列表(Drug Registration and Listing)
 
●电子药品注册和列表系统(Electronic Drug Registration and Listing Systems)
 
●国外药厂注册和列表的联邦注册法规(Federal Register Final Rule Foreign Establishment Registration and Listing)
 
●工业指南 药品生产者注册和商业流通领域的药品清单 200104(Guidance for Industry Forms for Registration of Producers of Drugs and Listing of Drugs in Commercial Distribution 200104)
 
●药厂注册的标签编号方法(Registration of Drug Establishment Labeler Code Assignment)
 
●NDC列表(The National Drug Code Directory)

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